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為貫徹落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)及辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,加快創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)和審評技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)體系的建立,提高研發(fā)和審評質(zhì)量及效率,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月9日