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 25日，為了保護(hù)中藥資源，實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控CFDA發(fā)布了《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》。

本原則所述中藥資源評(píng)估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)未來5年內(nèi)中藥資源的預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量之間的比較，以及對(duì)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過程。

附件1

中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述

為了保護(hù)中藥資源，實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

本技術(shù)指導(dǎo)原則所述中藥資源是指：于中成藥、中藥飲片等生產(chǎn)的植物、動(dòng)物及礦物資源。本原則所述中藥資源評(píng)估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)未來5年內(nèi)中藥資源的預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量之間的比較，以及對(duì)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過程。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持資源保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合

中藥資源評(píng)估工作應(yīng)與“堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國(guó)策”相符，在加強(qiáng)中藥資源保護(hù)的同時(shí)，積極推動(dòng)中藥資源可持續(xù)利用。

（二）藥材資源的供給與消耗平衡原則

使用藥材資源的藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供評(píng)估資料證明預(yù)計(jì)藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。如使用野生藥材，應(yīng)保證藥材年消耗量低于相應(yīng)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)可獲得的規(guī)定產(chǎn)地藥材的年增長(zhǎng)量。應(yīng)強(qiáng)化質(zhì)量?jī)?yōu)先意識(shí)，在保證質(zhì)量符合產(chǎn)品要求的前提下評(píng)估可持續(xù)的產(chǎn)量，從質(zhì)量和供應(yīng)兩方面進(jìn)行綜合評(píng)估。

（三）堅(jiān)持動(dòng)態(tài)評(píng)估原則

中藥產(chǎn)品在其立項(xiàng)、研制、上市后等階段均應(yīng)開展藥材資源評(píng)估。根據(jù)中藥資源預(yù)計(jì)消耗量和預(yù)計(jì)可獲得量的變化及時(shí)更新評(píng)估報(bào)告。

已上市中藥產(chǎn)品原則上每5年對(duì)中藥資源重新評(píng)估一次。中成藥再注冊(cè)時(shí)，如處方中含有瀕危野生藥材，其生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相應(yīng)藥材資源枯竭的，藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在再注冊(cè)前開展中藥資源評(píng)估。

三、中藥資源評(píng)估內(nèi)容

中藥資源評(píng)估主要包括預(yù)計(jì)消耗量、潛在風(fēng)險(xiǎn)和可持續(xù)利用措施三個(gè)方面。對(duì)于復(fù)方中成藥，其處方中所含的每一藥味均應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行資源評(píng)估。

（一）背景資料

用于中藥資源評(píng)估的背景資料包括以下內(nèi)容：

1.市場(chǎng)規(guī)模分析：中成藥從產(chǎn)品適應(yīng)癥定位、目標(biāo)人群、所治療疾病的發(fā)病率、達(dá)到治療效果的每個(gè)患者平均所需藥品量和生物量、產(chǎn)品潛在的市場(chǎng)規(guī)模等方面論述。中藥飲片從銷售目標(biāo)市場(chǎng)覆蓋范圍論述。

2.處方及實(shí)際投料：列出每一藥味的名稱及其處方量；明確每一藥味的實(shí)際投料量。

3.中藥資源基本信息：明確藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源基原物種及其生物學(xué)特性，所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息，野生或種植養(yǎng)殖的來源情況。

4.產(chǎn)地基本信息：中藥材產(chǎn)地地理位置（野生提供來源區(qū)域）、種植養(yǎng)殖基地面積、生產(chǎn)和組織方式。進(jìn)口中藥材應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明及進(jìn)口商相關(guān)信息。

5.中藥材質(zhì)量信息：選擇中藥資源物種、基地位置或來源區(qū)域的主要依據(jù)；對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行的相關(guān)研究。

（二）預(yù)計(jì)消耗量

中藥資源預(yù)計(jì)消耗量是指在評(píng)估年限內(nèi)產(chǎn)品預(yù)計(jì)消耗掉的中藥材總數(shù)量。

1.中成藥

中成藥根據(jù)處方和預(yù)計(jì)年銷售量計(jì)算被評(píng)估產(chǎn)品預(yù)計(jì)消耗量，計(jì)算公式為：

預(yù)計(jì)消耗量（噸）=每個(gè)zui小包裝單位消耗中藥材量（克）×預(yù)計(jì)年銷售zui小包裝總數(shù)×百萬分之一

其中：①每個(gè)zui小包裝單位消耗中藥材克數(shù)，以背景資料2提供的資料為依據(jù)計(jì)算。②預(yù)計(jì)年銷售zui小包裝總數(shù)可以參考同類上市產(chǎn)品近5年的年銷售量，或根據(jù)產(chǎn)品自身既往銷售情況估算，此部分資料主要從背景資料1獲得。

2.中藥飲片

每個(gè)產(chǎn)品可根據(jù)其每年所有銷售終端（醫(yī)院、藥房等）的累計(jì)銷售量或參考同類產(chǎn)品市場(chǎng)銷售量估算。此部分資料主要從背景資料1和2獲得。

（三）預(yù)計(jì)可獲得量

重點(diǎn)描述中藥生產(chǎn)企業(yè)能夠獲得特定藥材資源的途徑及可獲得量。

對(duì)來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)說明基地的范圍、基地年產(chǎn)量；對(duì)來源于野生的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)說明野生中藥材的來源區(qū)域范圍、可獲得量等。

（四）潛在風(fēng)險(xiǎn)

中藥資源潛在風(fēng)險(xiǎn)可從中藥材再生能力、中藥材成藥周期、分布區(qū)域、瀕危等級(jí)、特殊價(jià)值等方面分析，相關(guān)內(nèi)容可來源于背景資料3、4。

1.再生能力

應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥材是否為可再生資源以及再生的限制條件，包括人工繁殖是否存在障礙、特殊生境需求等。

2.中藥材成藥周期

應(yīng)當(dāng)說明中藥資源從幼苗生長(zhǎng)到繁殖器官成熟所需要的時(shí)間和生產(chǎn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材所需要的時(shí)間，可以引用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù)。

3.分布區(qū)域

應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥資源分布范圍，重點(diǎn)從中藥資源道地性和品質(zhì)變異的角度說明，可以引用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù)。

4.瀕危等級(jí)

應(yīng)當(dāng)關(guān)注國(guó)家、地方或?yàn)l危保護(hù)名錄的更新情況，并說明所使用中藥資源是否被列為保護(hù)對(duì)象，以及是否收錄在相關(guān)保護(hù)名錄中。

5.特殊價(jià)值

應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥資源在生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性中的特殊作用和價(jià)值。例如，甘草對(duì)防風(fēng)固沙具有重要生態(tài)價(jià)值，過度采挖可能導(dǎo)致土壤沙化。

6.風(fēng)險(xiǎn)特別提示

所使用中藥資源含有以下任何一種情形時(shí)，需要在中藥資源評(píng)估報(bào)告結(jié)論部分對(duì)該資源含有的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行特別提示：

①不可進(jìn)行人工繁育：該類中藥材生長(zhǎng)條件或繁育機(jī)制尚不清楚，不能進(jìn)行人工種植養(yǎng)殖，中藥材可持續(xù)供給存在障礙。

②中藥材成藥周期在5年以上（含5年）：該類中藥材從繁殖體種植養(yǎng)殖開始計(jì)算，生長(zhǎng)成為達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材的時(shí)間超過5年，生產(chǎn)周期長(zhǎng)導(dǎo)致產(chǎn)量波動(dòng)大，供需動(dòng)態(tài)匹配困難。

③對(duì)生境有特殊需求，分布較窄：該類中藥材僅分布在特定區(qū)域，產(chǎn)量難以擴(kuò)大，過度采挖極易導(dǎo)致物種瀕危。

④為野生瀕危資源：該類藥材已經(jīng)出現(xiàn)資源問題，已收入野生瀕危資源名錄，國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)對(duì)該種資源的使用具有限制措施。

⑤質(zhì)量不穩(wěn)定：該類中藥材不同區(qū)域質(zhì)量變異較大或品種容易混雜，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

⑥存在嚴(yán)重連作障礙：該類中藥材由于病蟲害、營(yíng)養(yǎng)等因素，無法在同一地塊反復(fù)種植，需要不斷更換種植地，質(zhì)量管理有難度。

⑦其他可能造成資源量或質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)：如進(jìn)口藥材、產(chǎn)地變遷、氣候變化、環(huán)境污染等。

（五）可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施

中藥資源可持續(xù)利用措施的評(píng)估需著重說明以下情形：

1.可持續(xù)獲得性

對(duì)來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)提供基地發(fā)展5年規(guī)劃；對(duì)來源于野生的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)明確年產(chǎn)量，說明5年自然更新、野生撫育和野生變家種家養(yǎng)等情況。

2.穩(wěn)定質(zhì)量措施

應(yīng)當(dāng)明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時(shí)間、產(chǎn)地初加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應(yīng)當(dāng)說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施。

四、中藥資源評(píng)估決策和動(dòng)態(tài)調(diào)整

分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量的匹配情況，可作出中藥資源評(píng)估決策。

可持續(xù)利用措施能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對(duì)中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險(xiǎn)較低。

可持續(xù)利用措施無法有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對(duì)中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險(xiǎn)較高，則應(yīng)慎重考慮產(chǎn)品的研發(fā)或上市，并需要調(diào)整預(yù)計(jì)消耗量或可持續(xù)利用措施。

經(jīng)過調(diào)整，仍無法有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相關(guān)中藥資源的枯竭。

附件2

《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明

一、起草背景

《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕3號(hào)）中規(guī)定“保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用”。2014年，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)《中藥注冊(cè)管理中的資源評(píng)估和對(duì)策研究》為政策研究課題，委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心開展研究，主要目標(biāo)是起草《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。

接到任務(wù)后，課題組組織食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)、天津大學(xué)等單位的20余名專家討論制定了研究方案和計(jì)劃。課題組按計(jì)劃推進(jìn)并與食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、相關(guān)企業(yè)多次會(huì)議咨詢，形成了《指導(dǎo)原則》初稿。2015年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局召開結(jié)題會(huì)，專家一致同意課題結(jié)題。此后，食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱總局藥化注冊(cè)司）與課題組及有關(guān)專家又進(jìn)行了多次研究、討論，并征求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱總局藥審中心）意見，zui終形成了《指導(dǎo)原則》征求意見稿，于2017年10月11日—31日上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求意見。2017年11月29日，總局藥化注冊(cè)司會(huì)同總局藥審中心及有關(guān)專家召開了定稿會(huì)，充分吸納了公開征求意見收集到的合理意見，經(jīng)對(duì)《指導(dǎo)原則》征求意見稿再次進(jìn)行修改、完善后形成《指導(dǎo)原則》印發(fā)稿。

二、起草的主要思路

在起草過程中，遵循了以下思路：

一是中藥資源評(píng)估的主要目的是促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用，讓藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)樹立起“中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念。因此，本指導(dǎo)原則的主要應(yīng)用對(duì)象之一是藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，所進(jìn)行的中藥資源評(píng)估是以滿足藥品注冊(cè)、監(jiān)管需要的基于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)自身所需資源的預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量之間平衡關(guān)系的評(píng)估，而不是全國(guó)范圍內(nèi)的生物學(xué)或生態(tài)學(xué)方面的資源評(píng)估。

二是中藥資源評(píng)估的范圍包括以中成藥、中藥飲片等為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。

三是中藥資源評(píng)估不只是對(duì)產(chǎn)量的評(píng)估，也包括對(duì)質(zhì)量的評(píng)估，產(chǎn)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。

四是中藥工業(yè)生產(chǎn)使用來源于種植養(yǎng)殖和野生的藥材都需要開展中藥資源評(píng)估，也包括使用來源于進(jìn)口的中藥材。

三、《指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則》一共分為五部分內(nèi)容：

*部分為概述。說明制定中藥資源評(píng)估指導(dǎo)原則的法律依據(jù)、評(píng)估適用范圍及評(píng)估對(duì)象，明確中藥資源評(píng)估的定義。

第二部分為基本原則。中藥資源評(píng)估工作應(yīng)與“堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國(guó)策”相符，堅(jiān)持在保護(hù)資源、符合可持續(xù)利用的基礎(chǔ)上發(fā)展產(chǎn)業(yè)；堅(jiān)持滿足需求與保障供應(yīng)相結(jié)合；堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，根據(jù)實(shí)際資源儲(chǔ)量和流通量的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第三部分為中藥資源評(píng)估內(nèi)容。中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)需消耗中藥資源，潛在資源消耗風(fēng)險(xiǎn)。因而，《中藥資源評(píng)估指導(dǎo)原則》主要從預(yù)計(jì)消耗量、潛在風(fēng)險(xiǎn)和可持續(xù)利用措施三個(gè)方面建議相關(guān)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資料，獨(dú)立評(píng)估處方中每一藥味的資源情況，并提交評(píng)估報(bào)告。

第四部分為中藥資源評(píng)估決策和動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量的匹配情況，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，可作出中藥資源評(píng)估決策。

第五部分為附件，包括中藥資源評(píng)估報(bào)告格式要求（含數(shù)據(jù)匯總表）、種植中藥材參考名錄（植物類）。

四、需要說明的幾個(gè)問題

（一）參考有關(guān)經(jīng)驗(yàn)。目前，美國(guó)、加拿大等國(guó)已經(jīng)將環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度作為環(huán)境保護(hù)法中一項(xiàng)重要的法律制度。本《指導(dǎo)原則》參考了有關(guān)經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)已頒布新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)資源審批的一系列指導(dǎo)原則，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2004年6月在其正式公布了《植物藥研制指南》（Guidance for Industry： Botanical Drug Products），要求植物藥研制單位在申報(bào)資料中須提供其研制和生產(chǎn)對(duì)環(huán)境（包括資源）影響的評(píng)估報(bào)告。加拿大同樣注重政府決策對(duì)環(huán)境的影響，環(huán)境評(píng)價(jià)與審查程序是政府決策過程中一項(xiàng)重要的規(guī)劃工具，用來預(yù)測(cè)聯(lián)邦政府決策計(jì)劃帶來的環(huán)境后果。環(huán)境影響報(bào)告書中，通常有以下幾方面內(nèi)容：①某項(xiàng)計(jì)劃的說明；②說明該計(jì)劃的要求，審定可供選擇的方案；③描述目前的環(huán)境狀況、資源利用與社會(huì)等方面的情況；④預(yù)測(cè)潛在的影響；⑤說明如何減少，或*避免不良影響。

（二）中藥資源評(píng)估指標(biāo)說明?！吨笇?dǎo)原則》討論過程中考慮對(duì)中藥資源的流通量、儲(chǔ)量、預(yù)計(jì)消耗量、風(fēng)險(xiǎn)特征、可持續(xù)利用措施五項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。流通量和儲(chǔ)量評(píng)估可以讓廠家明確所使用中藥資源流通和儲(chǔ)量變化的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，二者培養(yǎng)廠家對(duì)中藥資源的宏觀認(rèn)識(shí)。預(yù)計(jì)消耗量評(píng)估通過廠家對(duì)相似產(chǎn)品資源消耗情況的認(rèn)識(shí)，進(jìn)而認(rèn)識(shí)到廠家自身可能消耗的中藥資源。廠家所采取可持續(xù)利用措施是否能夠保證中藥資源的質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給是資源評(píng)估的關(guān)鍵。在實(shí)地調(diào)研和與企業(yè)交流過程中發(fā)現(xiàn)，流通量、儲(chǔ)量評(píng)估具有較高的難度，因此只保留了預(yù)計(jì)消耗量、風(fēng)險(xiǎn)特征、可持續(xù)利用措施三項(xiàng)指標(biāo)。

（三）關(guān)于固定產(chǎn)地的說明?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材。中藥質(zhì)量主要受到遺傳因素、環(huán)境因素、人工因素的影響，正確的產(chǎn)地?zé)o疑是中藥質(zhì)量的重要保證。由于許多栽培中藥具有連作障礙，因此固定產(chǎn)地并非要求企業(yè)一定固定在某一塊地，而是要求藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的基地必須在某一區(qū)域內(nèi)，在這一區(qū)域內(nèi)中藥質(zhì)量變異較小，相對(duì)均一。野生藥材也因同樣因素的影響，需要固定產(chǎn)地。

（四）關(guān)于瀕危的說明。導(dǎo)致中藥資源破壞的原因很多，過度采挖導(dǎo)致藥用生物種群衰退、棲息地破壞，氣候變化導(dǎo)致資源的自然衰退。上普遍采用IUCN對(duì)受威脅的物種進(jìn)行瀕危等級(jí)的劃分。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)可以參考各部委及地方已經(jīng)出版的名錄查詢使用的野生中藥資源瀕危情況，這些名錄包括《瀕危野生動(dòng)植物物種貿(mào)易公約》（CITES）附錄1、2，《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》，《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄（第1批）》，《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》等及地方保護(hù)名錄。

（五）關(guān)于種植中藥材參考名錄的說明。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源評(píng)估時(shí)，要求對(duì)能夠人工種植的中藥資源要建立規(guī)范化生產(chǎn)基地。但是，因企業(yè)掌握信息不全面而無法判斷某一中藥資源是否可以人工種植。為了便于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)判斷中藥資源是否可以人工種植，指導(dǎo)原則起草時(shí)邀請(qǐng)種植專家根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際情況對(duì)2015年版《中國(guó)藥典》收載中藥材的人工種植情況進(jìn)行了篩選，形成了“種植中藥材參考名錄（植物類）”，并將該名錄作為附件收入指導(dǎo)原則之中。